Quality Validation Specialist (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

• Übernimmt die Qualitätsaufsicht für alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der MES-Implementierung (Werum Pas X) in der Pufferaufbereitungsanlage (Pilotprojekt)
• Qualifizierung/Validierung des Datentransfers zwischen Produktionsanlagen, SAIL (Standard Automation Integration Layer), MES
• MES-relevante Software- und Rezepturänderungen im jeweiligen Prozessleitsystem und damit verbundenen Anlagen -(Re-)Qualifizierungen
• Erstellung der erforderlichen Dokumente (z. B. Pläne, Protokolle, Abweichungen, Änderungen, Berichte)
• Einhaltung der gesetzlichen und unternehmensinternen Anforderungen während des gesamten Projekts
• Kritische Überprüfung der Ursachenforschung bei Abweichungen und unterstützt bei der Bewertung der Änderungskontrolle (CAPA, Change)
• Eskalation potenzieller Compliance-Probleme
• Abschluss von Qualitätsvalidierungsprüfungen und Genehmigungen

• Einschlägiger Abschluss im Bereich, vorzugsweise in Automatisierungstechnik, IT oder gleichwertig
• Erfahrung als Qualitätsbeauftragter in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Umgebung
• Erfahrung in der Plasma- oder Pufferproduktion von Vorteil
• Praktische Erfahrung in der Validierung von Anlagen, Automatisierungssystemen, CSV
• Sehr gute Kenntnisse in den Regularien (FDA/EU/ICH), insbesondere FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Vol. 4 Annex 11, GAMP5 second edition
• Erfahrung in der lokalen Bereitstellung eines globalen MES- und QA-Programms
• Bei Interesse bitten wir Sie um Zusendung Ihrer Verfügbarkeit, Ihrem aktuellen Stundensatz sowie Ihrer Projektliste.

• Spannendes Projektumfeld im Bereich der Quality und Automation

Ihr Kontakt

Referenznummer
864498/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+43 1 5353443 0
E-Mail: positionen@hays.at

Anstellungsart
Freiberuflich für ein Projekt