Externer Lead Auditor für Regulatory Affairs (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

• Durchführung der Auditplanung und Definition des Auditumfangs für ein internes Regulatory-Affairs-Audit
• Erstellung und Abstimmung der Auditagenda unter Berücksichtigung relevanter Regulatory-Affairs-Prozesse
• Durchführung von Dokumentenreviews und Auditinterviews gemäß den internen Auditvorgaben & Bewertung von Regulatory-Affairs-Prozessen hinsichtlich regulatorischer Konformität und Prozess-Compliance
• Review der Prozesse in den Bereichen Lifecycle Management, Variations, Renewals, Labeling, Regulatory Submissions, Behördenkommunikation und Regulatory Intelligence
• Identifikation, Dokumentation und Bewertung von Auditfeststellungen
• Erstellung des Auditberichts einschließlich Zusammenfassung und Bewertung der Ergebnisse
• Ausarbeitung von Empfehlungen für Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPAs)
• Review und fachliche Bewertung definierter CAPA-Maßnahmen
• Durchführung von Wirksamkeitsbewertungen umgesetzter Maßnahmen & Dokumentation der Auditnachverfolgung bis zum formalen Auditabschluss
• Berücksichtigung relevanter europäischer und nationaler regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und interner Vorgaben während der gesamten Leistungserbringung

• Fundierte Erfahrung als Auditor im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse europäischer und nationaler Regulatory-Affairs-Anforderungen
• Erfahrung mit Zulassungsmanagement, Variations, Renewals und regulatorischen Einreichungsverfahren
• Erfahrung in der Bewertung regulatorischer Prozesse und Compliance-Systeme
• Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden (insbesondere EMA und AGES)
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

• Spannendes Auditmandat im Regulatory-Affairs-Umfeld mit hoher Eigenständigkeit und langfristiger Perspektive für zukünftige Audits
• Remote-Möglichkeit

Ihr Kontakt

Referenznummer
890775/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+43 1 5353443 0
E-Mail: positionen@hays.at

Anstellungsart
Freiberuflich für ein Projekt